Functieomschrijving

Werkzaamheden en taken:

Inrichten, up to date houden, optimaliseren en beheren van het quality management system en toetsen van het QMS aan vigerende normen, wet- en regelgeving GMP/GDP/ISO9011/ISO14001.
Opstellen of begeleiden van het opstellen, beoordelen, controleren en beheren van kwaliteitsdocumenten.
Adviseren (gevraagd / ongevraagd) en ondersteunen van lijn-, account- en productmanagers op het gebied van kwaliteitsmanagement, arbo en milieu.
Initiëren, coördineren en monitoren van verbeterprocessen.
Signaleren van knelpunten en risico’s in de werkprocessen van DVP.
Uitvoeren van risicoanalyses op processen en procesvalidatie/-verificatie.
Registreren en beoordelen van klachten, deviaties en changes.
Bewaken van de voortgang en afronding van klachten, deviaties en changes in de daartoe vastgestelde systemen.
Uitvoeren van Root Cause Analyses, Impact Assessments en het formuleren van CAPA’s.
Mede bepalen en bewaken van de key performance indicators (kpi’s) van DVP o.a. ten behoeve van sturingsinformatie en Management Review.
Opstellen van trendanalyses van documentbeheer, kpi’s, klachten, deviaties en changes, o.a. ten behoeve van sturingsinformatie en Management Review.
Toetsen van apparatuur, middelen en faciliteiten
Validatie/kalibratie (inclusief technisch beheer) van apparatuur.
Beheren van de status van de interne en externe auditplanning.
Uitvoeren van zelfinspecties en leveranciersaudits.
Meewerken aan voorbereiding en uitvoering van inspecties, o.a. t.b.v. de fabrikanten- en groothandelsvergunning.
Mede uitvoeren van kwaliteitsbeoordeling van contracten met leveranciers.
Trainen van betrokken personen (o.a. nieuwe medewerkers) op procedures en systemen.
Monitoren voortgang opleidingsregister en –evaluatie. Opstellen en beheren van het milieuaspectenregister (MAR) van DVP.

Verantwoordelijkheden

De QA Manager is met zijn team verantwoordelijk voor:

Het beheer en verbeteren (up-to-date) houden en bewaken van het kwaliteitsmanagement systeem (ISO-GDP-GMP) en de processen die vallen onder kwaliteitsprocessen van DVP.
Het beheer van de auditplanning (interne en externe audits en leveranciersaudits).
Het toetsen van de primaire processen op compliance aan de regelgeving.
Het bewaken van de voortgang en afronding van klachten, deviaties en changes en tijdige escalatie indien de voortgang dit vereist.
Het leveren van input voor kpi’s, sturingsinformatie en management review.
De vrijgave van apparatuur, systemen en ruimten bij ingebruikname en validatie/kalibratie van apparatuur.
Training van betrokkenen op procedures en systemen.
Signalering van wijzigingen in relevante wet- en regelgeving en adviseren hierover aan het management van DVP.

Bevoegdheden

Beoordelen van deviaties, changes, procedures (SOP's), werkinstructies, auditrapporten.
Het toetsen van de primaire processen en het kwaliteitsmanagement systeem op compliance aan de wet-en-regelgeving.

In deze functie krijg je de kans jouw ervaring als kwaliteitsmanager in het farmaceutische vakgebied te combineren met leidinggeven aan een club bevlogen professionals. Door jouw toedoen draag je bij aan de succesvolle gezondheidsprogramma’s binnen Nederland, zoals bijvoorbeeld het Rijksvaccinatieprogramma en de hielprikscreening. Met elkaar zorgen we voor het tijdig beschikbaar hebben van vele verschillende vaccins, kritische medicatie en antidota.

Wat wordt er van jou gevraagd?

Eisen bij de opdracht:

Je hebt minimaal een afgeronde relevante opleiding op het gebied van:
- GDP cursus;
- GMP cursus.
Je hebt minimaal 5 jaar werkervaring op het gebied van
- Uitgebreide leidinggevende ervaring aan een team kwaliteitsadviseurs in een farmaceutische omgeving.

Wensen bij de opdracht:

Je hebt HBO+ of master werk- en denkniveau en minimaal een afgeronde relevante HBO opleiding.
Je hebt kennis van en ervaring met GDP, ISO 9001 en ISO 14001 en andere relevante normen, wet- en regelgeving (zoals GMP, de Geneesmiddelenwet, privacywetgeving, Wet publieke gezondheid).
Je hebt goede mondelinge en schriftelijk vaardigheden o.a. Nederlands en Engels.

Competenties: